The Global Language of Business

Lægemiddel­producenter

For at undgå forfalskede lægemidler i forsyningskæden blev det med indførslen af FMD i EU et krav for lægemiddelproducenter at mærke receptpligtige lægemidler med en 2D- datamatrix, som indeholder et unikt produktnummer, serienummer, batch/lot nummer og udløbsdato.

Vi rådgiver lægemiddelproducenter om, hvordan de opfylder de regulatoriske krav, der er til mærkning med stregkode samt indkodning af data i stregkoden, og hvilke produktændringer der vil medføre en ændring i produktets globalt unikke produktnummer (GTINet).

Læs mere om GTIN
arrow-right-circle

Sådan fungerer GS1-standarder

Fra et lægemiddel bliver produceret til det ender ude hos patienten, er der en lang rejse gennem forsyningskæden. GS1 er med til, at sikre sporbarheden på hele denne rejse lige fra fabrik, til distributør og i sidste ende til patienten. Se denne korte animation om en en vaccines vej fra fabrik til patient og hvordan det sikres, at det er den rigtige patient der modtager den rigtige vaccine.

 

Hvordan kan GS1-standarder og services bruges?

Serialisering

Den 9. februar 2019 trådte ny EU-lovgivning i kraft, hvilket blandt andet betød, at receptpligtige lægemidler, som sælges til det europæiske marked, skal mærkes med en stregkode indeholdende produktidentifikation, udløbsdato, batch/lot nummer og serienummer.

Hent EU's forordning om serialisering (på dansk) her

Til unik produkt identifikation anvendes et Global Trade Item Number (GTIN) til hvert produkt. Produktets GTIN samt udløbsdato, batch/lot nummer og serienummer indkodes i en GS1 DataMatrix som er en 2D-matrix-stregkode af ISO-version ECC 200). Den anvendes i den globale sundhedssektor og skal anvendes på receptpligtige medicin.

GTIN's kan du købe under 'Mit GS1' her på siden.

Arbejder du I farmaindustrien og skal serialisere dine lægemidler, tilbyder vi vores medlemmer gratis rådgivning og kurser.

Mærkning af primæremballage

I Danmark er der fra Amgros’s side et krav til mærkning af lægemidlers primæremballage, hvilket også er et ønske fra de andre nordiske lande. Læs mere her.

Sekundæremballage

For lægemidler, der er produceret den 9. februar 2019 eller senere, er det et krav, at sekundærpakningen er mærket med GS1-DataMatrix indeholdende GTIN, udløbsdato, batch/lotnummer og serienummer. 

Primæremballage

I Danmark har Amgros et krav om, at alle lægemidler til oralt brug, alle lægemidler til udvortes brug samt alle lægemidler til injektion og infusion, at primærpakningen er mærket med stregkode. Kravet gælder dog ikke for tabletter eller kapsler i blisterark eller anden lignende emballage, hvor tabletter/kapsler er afdelt enkeltvis. Læs mere her.

Stregkoden som anvendes til mærkningen af primæremballagen, skal enten være en EAN 13-stregkode eller en GS1 DataMatrix og skal som minimum indeholde et NTIN eller et GTIN.

Hent Amgros vejledning til mærkning af primæremballage her eller under vejledningerne på deres webside.

NTIN VS GTIN

NTIN

Et NTIN er et 'Nordic Trade Item Number'.

Det er opbygget af et nordisk præfix (704626), som ikke er specifikt for markedsføringsindehaveren eller produkt, Vnr og et kontrolciffer.

Det nordiske artikelnummer (Vnr) er en identifikationskode for en bestemt medicinartikel med markedsføringstilladelse i de nordiske lande. Vnr er en sekscifret kode (000001-199999 og 370000-599999).

NTIN indeholder Vnr og ændres kun, når Vnr ændres. NTIN adskiller f.eks. ikke pakker med forskellige sprog eller pakker med forskellige størrelser. NTIN er derfor ikke nødvendigvis en unik identifikator.

GTIN

Et GTIN er et 'Global Trade Item Number' udstedet af GS1.

Det består af det præfix, der er udstedt af den GS1-organisation, hvor nummeret er købt, efterfulgt af firmaets produktnummer (længden på dette afhænger af længden af ens præfix), samt et kontrolciffer.

Skal et GTIN eller NTIN indkodes i en EAN-13 stregkode skal nummeret være på 13 cifre. Skal det indkodes i en GS1 Datamatrix, skal det være 14 cifre.

Nye NTIN'er udstedes ikke mere efter 9. februar 2019. Eksisterende unikke NTIN'er kan bruges som produktkoder, men brugen skal følge GTIN-reglerne.

Brexit

Storbritannien trådte ud af EU 1. januar 2021, og dermed er det ikke længere relevant for lægemiddelpakninger, som afsættes på dette marked, at leve op til krav i forbindelse med EU Falsified Medicines Directive (EU FMD, 2011/62/EU). Bemærk, at Nordirland protokollen gør, at lægemidler afsat i Nordirland stadig skal leve op til FMD. 

Denne guide har særlig fokus på pakker, der har været afsat til både Storbritannien (herunder Nordirland), Irland, Malta og Cypern.

Producenter kan have individuelle årsager til at håndtere forandringen anderledes, men GS1 anbefaler, at man tildeler en ny GTIN til pakninger, der skal afsættes i Storbritannien ekskl. Nordirland, men man kan beholde den eksisterende GTIN til pakninger, som fortsat afsættes i Nordirland, Irland, Cypern og Malta.

Bemærk, at myndigheders udmeldinger på dette område overruler anbefalingerne fra GS1's globale kontor.

Kliniske forsøg

Identifikation af kliniske forsøgsprodukter er essentielt for udførelsen af kliniske forsøg. Forsøgsproduktet skal være nemt at håndtere, og det er vigtigt, at det rigtige produkt bliver givet til den rigtige patient.

GS1-standarden 'GS1Clinical trial standard' er en global standard, der sikrer korrekt identifikation og mærkning med scanbare stregkoder af forsøgsprodukter.

Harmonisering og anvendelse af GS1-standarden på området for kliniske forsøgsprodukter, kan bringe mange fordele med sig og er en global standard, der kan anvendes i hele verden.

Læs mere om anvendelse af GS1-standarden til stregkodemærkning af kliniske forsøgsprodukter her.

Ofte stillede spørgsmål

Hvordan skal primærpakningen for lægemidler mærkes?

I Danmark har Amgros et krav om, at alle lægemidler til oralt brug, alle lægemidler til udvortes brug samt alle lægemidler til injektion og infusion, at primærpakningen er mærket med stregkode. Kravet gælder dog ikke for tabletter eller kapsler i blisterark eller anden lignende emballage, hvor tabletter/kapsler er afdelt enkeltvis.

Stregkoden som anvendes til mærkningen af primæremballagen, skal enten være en EAN 13-stregkode eller en GS1 DataMatrix og den skal som minimum indeholde et NTIN eller et GTIN.

Skal det Nordiske artikelnummer (Vnr) ind i stregkoden?

Et NTIN er et Nordic Trade item number som kan indkodes i en stregkode. Det er opbygget af et nordisk præfix (704626), Vnr (Det nordiske artikelnummer) og et kontrolciffer.

NTIN der er udstedt før 9. februar 2019 kan fortsat bruges, men nye NTIN udstedes ikke. Det betyder, at Vnr udstedt fra 9. februar 2019 skal ikke indkodes i stregkoden.

Hvordan beregner jeg kontrolcifferet?

Det sidste ciffer i et GTIN er et kontrolciffer, som beregnes ud fra de foranstående cifre. Kontrolcifferet bruges som kontrol af både nummeret og stregkoden. Det er vigtigt, at kontrolcifferet er korrekt - ellers kan stregkoden ikke læses.

Du kan beregne kontrolcifferet her.

Hvordan opnår jeg unik produktidentifikation med GS1?

Til unik produktidentifikation anvendes et Global Trade Item Number (GTIN). du kan læsere mere om GTINs her samt købe GTINs under 'Mit GS1' her på siden.

Produktets GTIN samt udløbsdato, batch/lot nummer og serienummer indkodes i en GS1 Datamatrix som er en 2D-matrix-stregkode af ISO-version ECC 200. Den anvendes i den globale sundhedssektor og skal anvendes på  receptpligtige medicin.

Hvor kan jeg se, hvad vores GS1-præfix er og hvordan får jeg et certifikat?

Du kan ved at logge på 'Mit GS1' få et overblik over hvilke GS1-præfix i har og hente et certifikat.

Vi sidder klar med rådgivning

Har du spørgsmål til hvordan du kan bruge vores GS1-standarder kan du hver dag få hjælp og rådgivning. Vi sidder klar til at guide dig godt igennem processen.

Vi har åbent for henvendelse:

Mandag til torsdag: kl. 08:30 til kl. 15:30
Fredag: kl. 09:00 til kl. 15:00

+45 39 27 85 27

Eller på mail: info@gs1.dk

Jesper Kervin Franke
Head of Healthcare Sector
+45 39 16 90 02
Camilla Aabye Hansen (Barsel)
Healthcare Specialist
+45 33 60 37 76
Katja Ravn-Jensen
Healthcare Specialist
+45 78 76 30 39