GTIN
I daglig tale er der mange, som kender GTIN som en stregkode, men teknisk set er GTIN det nummer, som findes under selve stregkode-symbolet, og kan derfor også bruges til andre teknologier som fx 2D stregkoder og RFID tags.
I daglig tale er der mange, som kender GTIN som en stregkode, men teknisk set er GTIN det nummer, som findes under selve stregkode-symbolet, og kan derfor også bruges til andre teknologier som fx 2D stregkoder og RFID tags.
For at undgå forfalskede lægemidler i forsyningskæden blev det med indførslen af FMD i EU et krav for lægemiddelproducenter at mærke receptpligtige lægemidler med en 2D-DataMatrix, som indeholder et unikt produktnummer, serienummer, batch/lot nummer og udløbsdato.
Vi rådgiver lægemiddelproducenter om, hvordan de opfylder de regulatoriske krav, der er til mærkning med stregkode samt indkodning af data i stregkoden, hvordan de danner et unikt produktnummer med et GS1ID og hvilke produktændringer der vil medføre en ændring i produktets globalt unikke produktnummer (GTIN).
Fra et lægemiddel bliver produceret til det ender ude hos patienten, er der en lang rejse gennem forsyningskæden.
GS1 er med til at sikre sporbarheden på hele denne rejse lige fra fabrik, til distributør og i sidste ende til patienten. Se denne korte animation om en vaccines vej fra fabrik til patient, og hvordan det sikres, at det er den rigtige patient, der modtager den rigtige vaccine.
Den 9. februar 2019 trådte ny EU-lovgivning i kraft, hvilket blandt andet betød, at receptpligtige lægemidler, som sælges til det europæiske marked, skal mærkes med en stregkode indeholdende produktidentifikation, udløbsdato, batch/lot nummer og serienummer.
Hent EU's forordning om serialisering (på dansk)
Til unik produkt identifikation anvendes et GS1ID til at danne et Global Trade Item Number (GTIN) til hvert produkt. Produktets GTIN samt udløbsdato, batch/lot nummer og serienummer indkodes i en GS1 DataMatrix som er en 2D-matrix-stregkode af ISO-version ECC 200). Den anvendes i den globale sundhedssektor og skal anvendes på receptpligtige medicin.
GS1ID kan du købe under 'Mit GS1' her på siden.
Arbejder du i farmaindustrien og skal serialisere dine lægemidler, tilbyder vi vores medlemmer gratis rådgivning og kurser.
I Danmark er der fra Amgros’s side et krav til mærkning af lægemidlers primæremballage, hvilket også er et ønske fra de andre nordiske lande. Læs mere.
Sekundæremballage
For lægemidler, der er produceret den 9. februar 2019 eller senere, er det et krav, at sekundærpakningen er mærket med GS1 DataMatrix indeholdende GTIN, udløbsdato, batch/lotnummer og serienummer.
Primæremballage
I Danmark har Amgros et krav om, at alle lægemidler til oralt brug, alle lægemidler til udvortes brug samt alle lægemidler til injektion og infusion, at primærpakningen er mærket med stregkode. Kravet gælder dog ikke for tabletter eller kapsler i blisterark eller anden lignende emballage, hvor tabletter/kapsler er afdelt enkeltvis. Læs mere.
Stregkoden som anvendes til mærkningen af primæremballagen, skal enten være en EAN 13-stregkode eller en GS1 DataMatrix og skal som minimum indeholde et NTIN eller et GTIN.
NTIN
Et NTIN er et 'Nordic Trade Item Number'.
Det er opbygget af et nordisk præfix (704626), som ikke er specifikt for markedsføringsindehaveren eller produkt, Vnr og et kontrolciffer.
Det nordiske artikelnummer (Vnr) er en identifikationskode for en bestemt medicinartikel med markedsføringstilladelse i de nordiske lande. Vnr er en sekscifret kode (000001-199999 og 370000-599999).
NTIN indeholder Vnr og ændres kun, når Vnr ændres. NTIN adskiller f.eks. ikke pakker med forskellige sprog eller pakker med forskellige størrelser. NTIN er derfor ikke nødvendigvis en unik identifikator.
GTIN
Et GTIN er et 'Global Trade Item Number' udstedet af GS1.
Det består af det præfix (GS1ID), der er udstedt af den GS1-organisation, hvor nummeret er købt, efterfulgt af firmaets produktnummer (længden på dette afhænger af længden af ens præfix), samt et kontrolciffer.
Skal et GTIN eller NTIN indkodes i en EAN-13 stregkode skal nummeret være på 13 cifre. Skal det indkodes i en GS1 Datamatrix, skal det være 14 cifre.
Nye NTIN'er udstedes ikke mere efter 9. februar 2019. Eksisterende unikke NTIN'er kan bruges som produktkoder, men brugen skal følge GTIN-reglerne.
Storbritannien trådte ud af EU den 1. januar 2021, og dermed er det ikke længere relevant for lægemiddelpakninger, som afsættes på dette marked, at leve op til krav i forbindelse med EU Falsified Medicines Directive (EU FMD, 2011/62/EU). Bemærk, at Nordirland protokollen gør, at lægemidler afsat i Nordirland stadig skal leve op til FMD.
Denne guide har særlig fokus på pakker, der har været afsat til både Storbritannien (herunder Nordirland), Irland, Malta og Cypern.
Producenter kan have individuelle årsager til at håndtere forandringen anderledes, men GS1 anbefaler, at man tildeler en ny GTIN til pakninger, der skal afsættes i Storbritannien ekskl. Nordirland, men man kan beholde den eksisterende GTIN til pakninger, som fortsat afsættes i Nordirland, Irland, Cypern og Malta.
Bemærk, at myndigheders udmeldinger på dette område overruler anbefalingerne fra GS1's globale kontor.
Identifikation af kliniske forsøgsprodukter er essentielt for udførelsen af kliniske forsøg. Forsøgsproduktet skal være nemt at håndtere, og det er vigtigt, at det rigtige produkt bliver givet til den rigtige patient.
GS1-standarden 'GS1Clinical trial standard' er en global standard, der sikrer korrekt identifikation og mærkning med scanbare stregkoder af forsøgsprodukter.
Harmonisering og anvendelse af GS1-standarden på området for kliniske forsøgsprodukter, kan bringe mange fordele med sig og er en global standard, der kan anvendes i hele verden.
Læs mere om anvendelse af GS1-standarden til stregkodemærkning af kliniske forsøgsprodukter
I Danmark har Amgros et krav om, at alle lægemidler til oralt brug, alle lægemidler til udvortes brug samt alle lægemidler til injektion og infusion, at primærpakningen er mærket med stregkode. Kravet gælder dog ikke for tabletter eller kapsler i blisterark eller anden lignende emballage, hvor tabletter/kapsler er afdelt enkeltvis.
Stregkoden som anvendes til mærkningen af primæremballagen, skal enten være en EAN 13-stregkode eller en GS1 DataMatrix og den skal som minimum indeholde et NTIN eller et GTIN.
Et NTIN er et Nordic Trade item number, som kan indkodes i en stregkode. Det er opbygget af et nordisk præfix (704626), Vnr (Det nordiske artikelnummer) og et kontrolciffer.
NTIN der er udstedt før den 9. februar 2019 kan fortsat bruges, men nye NTIN udstedes ikke. Det betyder, at Vnr udstedt fra den 9. februar 2019 skal ikke indkodes i stregkoden.
Det sidste ciffer i et GTIN er et kontrolciffer, som beregnes ud fra de foranstående cifre. Kontrolcifferet bruges som kontrol af både nummeret og stregkoden. Det er vigtigt, at kontrolcifferet er korrekt - ellers kan stregkoden ikke læses.
Til unik produktidentifikation anvendes et GS1ID. Dette nummer bruges til at danne et Global Trade Item Number (GTIN). Du kan læsere mere om GS1ID og GTINs her samt købe GS1IDs under 'Mit GS1' her på siden.
Produktets GTIN samt udløbsdato, batch/lot nummer og serienummer indkodes i en GS1 DataMatrix som er en 2D-matrix-stregkode af ISO-version ECC 200. Den anvendes i den globale sundhedssektor og skal anvendes på receptpligtige medicin.
Du kan ved at logge på 'Mit GS1' få et overblik over hvilke GS1IDer i har og hente et certifikat.
Har du spørgsmål til hvordan du kan bruge vores GS1-standarder kan du hver dag få hjælp og rådgivning. Vi sidder klar til at guide dig godt igennem processen.
Vi har åbent for henvendelse:
Mandag til torsdag: kl. 08:30 til kl. 15:30
Fredag: kl. 09:00 til kl. 15:00
