The Global Language of Business

OBS: Torsdag d. 25. april kan vi kun kontaktes på mail info@gs1.dk, grundet internt arrangement.

OBS: mandag d. 18. september og tirsdag d. 19. september til kl. 12 kan vi kun kontaktes på mail info@gs1.dk, grundet et eksternt arrangement

Vejledning til UDI og Basic UDI-DI

I vejledningen nedenfor finder du beskrivelser af, hvordan du danner en UDI og Basic UDI-DI for medicinsk udstyr. God fornøjelse.

UDI med GS1

Den nye Forordning i EU for Medicinsk Udstyr, der trådte i kraft den 26. maj 2021, stiller krav til at produkter skal have en Basic UDI-DI og være mærket med en UDI. Det vil sige med en unik stregkode indeholdende produktets UDI-DI samt dynamiske informationer som batchnummer og udløbsdato. GS1 kan hjælpe din virksomhed med at opfylde kravene og dermed blive UDI compliant.

UDI

Et produkts UDI består af produktets device identifier (DI) og produktets production identifiers (PIs).

Til dannelsen af UDI-DI skal du bruge et GS1ID. For at blive UDI compliant skal din virksomhed melde sig ind hos GS1 Denmark og under Mit GS1 købe et GS1ID identifikationsnumre til GTIN-13.

Ved valg af antallet af identifikationsnumre er det vigtigt at være opmærksom på, at forskellige varianter af produkterne skal have deres eget nummer. Eksempler på forskellige variationer:

Et produkt i størrelse small skal ikke havde samme nummer som et produkt i størrelse large.

Et blåt produkt ikke have det samme nummer som et gult produkt.

Et produkt, der leveres med danske instruktioner, skal ikke have det samme nummer som et produkt, der leveres med engelske instruktioner.

En pakke med 10 stk. i skal ikke havde det samme nummer som en pakke med 100 stk. i.

Find priser for medlemskab og GS1ID.

Den UDI-DI du skal danne består af tre dele:

  • Din virksomheds GS1ID
  • Produktreferencenummeret
  • Kontrolciffer

Kontrolcifferet bliver beregnet ud fra de foregående cifre. Beregn dit kontrolciffer.

Det samlede nummer er på 13 cifre, dvs. hvor langt referencenummeret skal være, afhænger af længden af jeres GS1ID. I UDI-DI kontekst skal endelige nummer være på 14 cifre, så når i har dannet det 13 cifrede nummer, skal i foranstille et 0, så det endelige nummer bliver på 14 cifre.

Basic UDI-DI

 

Se en kort video, som forklarer Basic UDI-DI og dets opbygning.

Basic UDI-DI er hovednøglen i EU-databasen EUDAMED og på relevant dokumentation (f.eks. certifikater, overensstemmelseserklæring, teknisk dokumentation og resumé af sikkerhed og klinisk ydeevne). Basic UDI-DI identificerer ikke ét specifikt produkt, men en klynge af produkter med samme essentielle karakteristika og forbinder enheder med samme tilsigtede formål, risiko klasse og væsentlige design- og fremstillingskarakteristika.

Det er uafhængigt/adskilt fra enhedens emballage/mærkning, og det gør det ikke skal fremgå af denne.

Et eksempel på produkter, der kunne havde samme Basic UDI-DI, kunne for eksempel være handsker, som fås i flere forskellige størrelser (small, medium og large). Disse handsker har samme karakteristika og formål og skal derfor have den samme Basic UDI-DI. Men hvorfor er det en god idé? Det er det, fordi det giver et godt overblik over produkter med samme karakteristika, hvilket kan bruges i en eventuel tilbagekald situation. For hvis der er et problem med handsker i størrelse small, er der risiko for at samme problem er til stede for størrelse medium og large.

For at kunne danne et Basic UDI-DI har du brug for et medlemskab hos GS1 Denmark. Når du melder dig ind under Mit GS1 og køber et GS1ID identifikationsnummer til GTIN-13 til at danne din virksomheds produkt UDIer, får du et GS1ID, og dette præfix skal du også anvende til at danne Basic UDI-IDet.

Et Basic UDI-DI består af tre dele:

  • Din virksomheds GS1ID
  • Modelreferencen
  • Et kontrolkarakterpar

Et Basic UDI-DI kaldes i GS1-sprog et Global Model Number. Beregn kontrolkarakterparret.

Et Basic UDI-DI kan være alfanumerisk, og det må max være på 25 karakterer.

Læs mere om Basic UDI-DI.

Arbejder du i medico-industrien og skal i gang med UDI, tilbyder vi vores medlemmer gratis rådgivning og kurser.

Læs vejledning her

arrow-right-circle
Download vejledning

Har du stadig brug for hjælp? Så tag fat i GS1 Denmarks support team. Vi står altid klar til at hjælpe.

Brug for hjælp?
+45 39 27 85 27
info@gs1.dk

Vejledning til UDI og Basic UDI-DI

Indholdsfortegnelse

Nyeste vejledninger

|
 min
Produktstatus – Hvad betyder det for dit produkt?
This is some text inside of a div block.
|
5
 min
Logistiklabels i sundhedssektoren
Korrekt mærkning af labels på medicin og udstyr i sundhedssektoren.
This is some text inside of a div block.
|
10 min
 min
GDSN - Guideline for beauty
Med denne vejledning hjælper vi dig godt i gang med at dele data om dine beauty produkter via GS1Trade Sync.
This is some text inside of a div block.