Bliv UDI compliant med GS1

Forordningen i EU for Medicinsk Udstyr stiller krav til, at produkter skal have en Basic UDI-DI og være mærket med en UDI. Det vil sige med en unik stregkode indeholdende produktets UDI-DI samt dynamiske informationer som batchnummer og udløbsdato.

Vi i GS1 kan hjælpe din virksomhed med at opfylde kravene og dermed blive UDI compliant.

‍

Hvad er en UDI?

Et produkts UDI består af produktets device identifier (DI) og produktets production identifiers (PIs).

For at erhverve de nødvendige services og numre, skal din virksomhed først og fremmest være medlem ved GS1 Denmark. Det koster 515 DKK / ÅR. Bliv medlem her.

Til dannelsen af UDI-DI skal du bruge et GS1ID. Derudover skal du købe GS1ID identifikationsnumre til GTIN-13 via Mit GS1.

Ved valg af antallet af identifikationsnumre er det vigtigt at være opmærksom på, at forskellige varianter af produkterne skal have deres eget nummer. Eksempler på forskellige variationer:

Et produkt i størrelse small skal ikke havde samme nummer som et produkt i størrelse large.
Et blåt produkt ikke have det samme nummer som et gult produkt.
Et produkt, der leveres med danske instruktioner, skal ikke have det samme nummer som et produkt, der leveres med engelske instruktioner.
En pakke med 10 stk. i skal ikke havde det samme nummer som en pakke med 100 stk. i.

Find priser for medlemskab og GS1ID

‍

Den UDI-DI du skal danne består af tre dele:

Din virksomheds GS1ID

Produktreferencenummeret

Kontrolciffer

Kontrolcifferet bliver beregnet ud fra de foregående cifre.

‍Benyt vores kontrolcifferberegner til at beregne dit kontrolciffer

‍

Det samlede nummer er på 13 cifre, dvs. hvor langt referencenummeret skal være, afhænger af længden af jeres GS1ID. I UDI-DI kontekst skal endelige nummer være på 14 cifre, så når i har dannet det 13 cifrede nummer, skal i foranstille et 0, så det endelige nummer bliver på 14 cifre.

‍

Basic UDI-DI

Følgende er en kort video, der forklarer Basic UDI-DI og dets opbygning.

‍

Basic UDI-DI er hovednøglen i EU-databasen EUDAMED og på relevant dokumentation (f.eks. certifikater, overensstemmelseserklæring, teknisk dokumentation og resumé af sikkerhed og klinisk ydeevne). Basic UDI-DI identificerer ikke ét specifikt produkt, men en klynge af produkter med samme essentielle karakteristika og forbinder enheder med samme tilsigtede formål, risiko klasse og væsentlige design- og fremstillingskarakteristika.

Det er uafhængigt/adskilt fra enhedens emballage/mærkning, og det gør det ikke skal fremgå af denne.

Et eksempel på produkter, der kunne havde samme Basic UDI-DI, kunne for eksempel være handsker, som fås i flere forskellige størrelser (small, medium og large). Disse handsker har samme karakteristika og formål og skal derfor have den samme Basic UDI-DI. Men hvorfor er det en god idé? Det er det, fordi det giver et godt overblik over produkter med samme karakteristika, hvilket kan bruges i en eventuel tilbagekald situation. For hvis der er et problem med handsker i størrelse small, er der risiko for at samme problem er til stede for størrelse medium og large.

For at kunne danne et Basic UDI-DI har du brug for et medlemskab hos GS1 Denmark. Når du melder dig ind under Mit GS1 og køber et GS1ID identifikationsnummer til GTIN-13 til at danne din virksomheds produkt UDIer, får du et GS1ID, og dette præfix skal du også anvende til at danne Basic UDI-IDet.

Et Basic UDI-DI består af tre dele: