UDI med GS1

Den nye Forordning i EU for Medicinsk Udstyr trådte i kraft den 26. maj 2021, stiller krav til at produkter skal, havde en Basic UDI-DI og være mærket UDI, det vil sige med en unik stregkode indeholdende produktets UDI-DI samt dynamiske informationer som batchnummer og udløbsdato. GS1 hjælper jer med at opfylde kravene og dermed blive UDI compliant.

UDI

Et produkts UDI består af produktets device identifier (DI) og produktets production identifiers (PI).

Til dannelsen af UDI-DI bruges Global Trade Item Number (GTIN). Det første skridt på vejen til at blive UDI compliant er derfor, at melde jer ind hos os og under´Mit GS1´købe en pakke med GTIN-13. Ved valg af pakkestørrelse er det vigtigt at være opmærksom på, at forskellige varianter af produkterne skal have deres eget nummer. Eksempler på forskellige variationer:

Et produkt i størrelse small skal ikke havde samme nummer som et produkt i størrelse large.

Et blåt produkt ikke have det samme nummer som et gult produkt.

Et produkt, der leveres med danske instruktioner, skal ikke have det samme nummer som et produkt, der leveres med engelske instruktioner.

En pakke med 10 stk. i skal ikke havde det samme nummer som en pakke med 100 stk. i.

Priserne for medlemskab og de forskellige GTIN-13 pakker finder i her.

Den UDI-DI som i skal danne består af tre dele:

Jeres GS1 præfix.
Produktreferencenummeret.
Kontrolciffer.

‍

Kontrolcifferet bliver beregnet ud fra de foregående cifre og kan beregnes her.

‍

Basic UDI-DI

Se en kort video som forklarer Basic UDI-DI og dets opbygning.

Basic UDI-DI er hovednøglen i EU-databasen EUDAMED og på relevant dokumentation (f.eks. certifikater, overensstemmelseserklæring, teknisk dokumentation og resumé af sikkerhed og klinisk ydeevne). Basic UDI-DI identificerer ikke ét specifikt produkt, men en klynge af produkter med samme essentielle karakteristika og forbinder enheder med samme tilsigtede formål, risiko klasse og væsentlige design- og fremstillingskarakteristika.

Det er uafhængigt/adskilt fra enhedens emballage/mærkning, og det gør det ikke skal fremgå af denne.

Et eksempel på produkter der kunne havde samme Basic UDI-DI kunne for eksempel være handsker som fås i flere forskellige størrelser (small, medium og large) Disse handsker har samme karakteristika, og skal derfor have den samme Basic UDI-DI. Men hvorfor er det en god idé? Det er det, fordi det giver et godt overblik over produkter med samme karakteristika, hvilket kan bruges i en eventuel tilbagekald situation. For hvis der er et problem med handsker i størrelse smal, er der risiko for at samme problem er til stede for størrelse medium og large.

For at kunne danne jeres Basic UDI-DI har i brug for et medlemskab hos GS1. Når i melder jer ind under ´Mit GS1´og køber en GTIN-13 pakke, til at danne jeres produkt UDIer, får i et GS1 præfix og dette præfix skal i anvende til, at danne jeres Basic UDI-DI.

Et Basic UDI-DI består af tre dele: