GTIN
I daglig tale er der mange, som kender GTIN som en stregkode, men teknisk set er GTIN det nummer, som findes under selve stregkode-symbolet, og kan derfor også bruges til andre teknologier som fx 2D stregkoder og RFID tags.
I daglig tale er der mange, som kender GTIN som en stregkode, men teknisk set er GTIN det nummer, som findes under selve stregkode-symbolet, og kan derfor også bruges til andre teknologier som fx 2D stregkoder og RFID tags.
Danske producenter af medicinsk udstyr skal i stigende grad leve op til en række forskellige lovgivningskrav om mærkning og udveksling af stamdata.
Vi hjælper dig med at forstå GS1-standarderne og rådgiver om, hvordan du med et GS1ID danner UDI og Basic UDI-DI for dine produkter.
Producerer du medicinsk udstyr under MDR og IVDR? Så skal dit produkt have en UDI. Kravet om, hvornår din UDI skal have en stregkode afhænger af risikoklassen.
Her er en kort oversigt over de vigtige deadlines for implementering af Unique Device Identification (UDI) i henhold til EU's forordninger.
Har du brug for hjælp til, hvordan du danner din UDI og får den indkodet i en stregkode? Så sidder vi klar til at hjælpe og tilbyder et gratis kursus.
Når produkter kommer ind på et hospital, er det vigtigt, at de kan identificeres. GS1-stregkoden giver produktet en global unik identifikation. En identifikation som er vigtig for forsyningskæden, sporbarheden og patientsikkerheden.
Se denne korte e-learning animation om et patientforløb samt vigtigheden af produktidentifikation, og hvordan stregkoden anvendes til bl.a. bedre lagerstyring, øget sporbarhed og hurtigt tilbagekald.
Den 26. maj 2021 trådte forordningen for medicinsk udstyr fra EU i kraft, og i den forbindelse er der flere krav til medicinske udstyrsproducenter.
Et af de krav er, at medicinsk udstyr skal have en UDI og en Basic UDI-DI.
UDI består af produktets 'Device Identifier (DI)' samt produktets 'Production Identifiers (PI)'.
Du danner dit UDI-DI ved at bruge et GS1ID, som du kan købe på Mit GS1.
EU-forordningen for medicinsk udstyr kræver, at medicinsk udstyr skal have en UDI og en Basic UDI-DI.
Basic UDI-DI identificerer ikke ét specifikt produkt, men en klynge af produkter med samme essentielle karakteristika.
Den skal registreres i EU's database for medicinsk udstyr 'EUDAMED' og fremgå af relevante certifikater og EU-overensstemmelseserklæringen.
Du danner dit Basic UDI-DI via et GS1ID, som du kan købe på Mit GS1.
Sælger du medicinsk udstyr til enten EU eller USA, skal du levere produktets stamdata til enten EU's medicinsk udstyrsdatabase 'EUDAMED' eller USA's database 'GUDID'.
Du skal til begge databaser levere data om fx produktets UDI-DI, antal i pakningen, produktbeskrivelse og om produktet har et serienummer.
Ved salg af medicinsk udstyr til USA kan produkternes stamdata registreres i GS1Trade Sync og sendes elektronisk til GUDID. Vi arbejder på en lignende mulighed for EUDAMED i 2025.
Håndterer du dine produktdata manuelt? Så ved du, hvor tidskrævende det er at levere et særskilt ark/skema med mange ens informationer til hver enkelt modtager. Du kender også risikoen for datafejl og manglende data, når du skal lave ændringer og følge op på, om dine modtagere har modtaget og bruger den nyeste data.
Bruger du i stedet GS1Trade Sync, vores danske system til dataudveksling via GDSN, kan du nøjes med at indtaste data ét sted og effektivt udveksle og vedligeholde data. Så sikrer du, at alle dine modtagere altid har adgang til de nyeste og mest pålidelige produktdata samtidig med, at du sparer tid. Læs mere om GDSN
I GS1 Denmark har vi fokus på, at dataudveksling på tværs af landegrænser bliver så nem som mulig. Vi samarbejder derfor med flere EU-lande om at harmonisere de datakrav, der er på tværs af grænserne i EU og standardisere måden, data udveksles på.
Et fælles datasæt, der har fået navnet ECHO, vil lette arbejdet for både producenter og hospitaler ved at ensarte produktdata for medicinsk udstyr på tværs af alle deltagende lande.
Hvis du som leverandør allerede leverer data til dine danske kunder via GS1Trade Sync, GS1 Danmarks GDSN-datapool, vil du således nemt kunne udveksle de samme data med andre EU-lande og på den måde spare både tid og ressourcer.
Det er besluttet, at leverandører af medicinsk udstyr fremover skal levere informationer om udstyret via en global standardiseret dataudvekslingsplatform (GDSN) frem for via Excel-ark.
Du har som producent og leverandør mulighed for at leve op til kravene ved at bruge den danske GDSN-løsning via GS1Trade Sync.
Læs mere om kravene i denne PDF: Letter from NFU og se eller gense det webinar, vi har afholdt sammen med GS1 Netherlands.
Få et overblik over de nye datakrav ved at klikke på følgende link og downloade ECHO modellen og gå til fanen NL. I kolonne J fremgår det, hvilke obligatoriske oplysninger der anmodes om i Holland.
Bliv klogere på GS1Trade Sync og lær, hvordan du bruger systemet til at registre og udveksle varestamdata for dit medicinske udstyr.
Har du styr på, hvordan du genererer identifikationsnumrene UDI og Basic UDI-DI? Eller hvordan du indkoder din UDI i en scanbar stregkode? Lær hvordan du gør.
Har du spørgsmål til, hvordan du kan bruge vores GS1-standarder, kan du hver dag få hjælp og rådgivning. Vi sidder klar til at guide dig godt igennem processen.
