The Global Language of Business

Myndighedskrav fra de
amerikanske myndigheder

De amerikanske myndigheder kræver, at vi hos GS1 kontakter alle vores medlemmer, på tværs af sektor og branche, for at indsamle viden om, hvorvidt jeres GTIN's anvendes til medicinsk udstyr solgt i USA.

Derfor har du enten modtaget - eller vil i nærmeste fremtid modtage - en mail fra os med et link til en simpel ’Ja/Nej-besvarelse’ af netop dét spørgsmål. I mailen vil du også kunne læse mere om baggrunden herfor.

Det er vigtigt, at du besvarer mailen. Vi takker på forhånd for forståelsen.

Vigtigt:
Vi har opdateret vores medlemsbetingelser, således at alle medlemmer er forpligtet til at holde os informeret, hvis svaret ændres. Dette kan til enhver tid gøres via jeres profil under 'Mit GS1' .

Ofte stillede spørgsmål

Ja. GS1 Denmark er udpeget som ’issuing agency’ af de amerikanske myndigheder for medicinsk udstyr, og derfor blevet pålagt at meddele, hvilke af (alle) vores medlemmer, der anvender GS1-medlemskabet til netop UDI for medicinsk udstyr solgt til USA.

Det skal ALLE vores medlemmer - også selvom de IKKE producerer medicinsk udstyr

Det er vigtigt, at du svarer ’ja’ eller ’nej’ til, om jeres GS1 Denmark medlemskab anvendes til UDI for medicinsk udstyr som sælges i USA eller ej.

Så er det vigtig, at du får afklaret med din distributør, om produkterne afsættes til USA som medicinsk udstyr, så du kan besvare spørgsmålet.

Du skal kun svare ja, hvis du sælger medicinsk udstyr i USA. Hvis du udelukkende sælger medicinsk udstyr udenfor USA, skal du svare nej.

Hvis du svarer nej til, at jeres GS1 Denmark medlemskab anvendes til UDI for medicinsk udstyr, vil jeres virksomhed ikke fremgå af GS1’s årlige rapport til FDA i USA. Andet sker der ikke

Hvis du svarer ´ja´, bliver du bedt om at oplyse kontaktperson inklusiv e-mail adresse. Disse oplysninger vil blive opbevaret af GS1 Denmark og sendt til FDA, hvis de anmoder om det.

GS1 har ingen indflydelse på, hvad det vil have af konsekvenser (fx omkostninger, administrative opgaver, forespørgsler fra FDA US), hvis jeres virksomhed burde være på denne liste, men I har svaret ’nej’, eller jeres virksomhed ikke burde være på listen og I har svaret ´ja´

Hvis svaret ændrer sig, er I forpligtet til at opdatere jeres svar. Dette kan gøres på vores webshop under jeres profil her.

Vi sidder klar med rådgivning

Har du spørgsmål til hvordan du kan bruge vores GS1-standarder kan du hver dag få hjælp og rådgivning. Vi sidder klar til at guide dig godt igennem processen.

Vi har åbent for henvendelse:

Mandag til torsdag: kl. 08:30 til kl. 15:30
Fredag: kl. 09:00 til kl. 15:00

+45 39 27 85 27

Eller på mail: info@gs1.dk

Jesper Kervin Franke
Head of Healthcare Sector
+45 39 16 90 02
Camilla Aabye Hansen (Barsel)
Healthcare Specialist
+45 33 60 37 76
Katja Ravn-Jensen
Healthcare Specialist
+45 78 76 30 39