Governmental requirements of the
US authorities

U.S. authorities require GS1 to contact all members across sectors and industries to determine whether your GS1IDs are used for medical devices sold in the United States.

You have therefore received - or will soon receive - an email from us with a link to a simple “Yes/No” question regarding this matter. The email also provides further background information.

It is important that you respond to the email. Thank you in advance.

‍

Important:
We have updated our membership terms and conditions, making it mandatory for all members to inform us if their answer changes. You can update this information at any time via your profile in My GS1.

Spørgsmål og svar

Omfatter myndighedskravet også mig, selvom jeg IKKE producerer medicinsk udstyr?

Ja. GS1 Denmark er udpeget som ’issuing agency’ af de amerikanske myndigheder for medicinsk udstyr og er derfor blevet pålagt at meddele, hvilke af (alle) vores medlemmer, der anvender GS1-medlemskabet til netop UDI for medicinsk udstyr solgt til USA.

Hvem skal svare ja eller nej?

Det skal ALLE vores medlemmer - også selvom de IKKE producerer medicinsk udstyr.

Hvad skal jeg gøre?

Det er vigtigt, at du svarer ja eller nej til, om jeres GS1 Denmark medlemskab anvendes til UDI for medicinsk udstyr, som sælges i USA eller ej.

Hvad hvis jeg ikke ved, om mine produkter sælges som medicinsk udstyr i USA?

Så er det vigtig, at du får afklaret med din distributør, om produkterne afsættes til USA som medicinsk udstyr, så du kan besvare spørgsmålet.

Skal jeg svare ja, hvis jeg sælger medicinsk udstyr uden for USA?

Du skal kun svare ja, hvis du sælger medicinsk udstyr i USA. Hvis du udelukkende sælger medicinsk udstyr udenfor USA, skal du svare nej.

Hvad sker der, hvis jeg svarer nej?

Hvis du svarer nej til, at jeres GS1 Denmark medlemskab anvendes til UDI for medicinsk udstyr, vil jeres virksomhed ikke fremgå af GS1’s årlige rapport til FDA i USA. Andet sker der ikke.

Hvad sker der, hvis jeg svarer ja?

Hvis du svarer ja, bliver du bedt om at oplyse kontaktperson inklusiv e-mail adresse. Disse oplysninger vil blive opbevaret af GS1 Denmark og sendt til FDA, hvis de anmoder om det.

Hvad sker der, hvis jeg svarer forkert?

GS1 har ingen indflydelse på, hvad det vil have af konsekvenser (fx omkostninger, administrative opgaver, forespørgsler fra FDA US), hvis jeres virksomhed burde være på denne liste, men I har svaret nej, eller jeres virksomhed ikke burde være på listen, og I har svaret ja.

Hvad gør vi, hvis vi får brug for at ændre vores svar?

Hvis svaret ændrer sig, er I forpligtet til at opdatere jeres svar. Dette kan gøres under jeres virksomhedsprofil på Mit GS1.

Help and advice

Har du spørgsmål til, hvordan du kan bruge vores GS1-standarder, kan du hver dag få hjælp og rådgivning. Vi sidder klar til at guide dig godt igennem processen.

Send us an email

Then we will get back to you as soon as possible:

sundhed@gs1.dk