The Global Language of Business

Producenter af medicinsk udstyr

Danske producenter af medicinsk udstyr skal i stigende grad leve op til en række forskellige lovgivningskrav om mærkning og udveksling af stamdata.

Vi hjælper jer med at forstå GS1-standarderne og rådgiver om, hvordan I med et GTIN danner UDI og Basic UDI-DI for jeres produkter.

Læs mere om GTIN
arrow-right-circle

Sådan skaber GS1 værdi i sundhedssektoren

Når produkter kommer ind på et hospital er det vigtigt, at det kan identificeres. GS1 stregkoden giver produktet en global unik identifikation. En identifikation som er vigtig for forsyningskæden, sporbarheden og patientsikkerheden.

Se denne korte e-learning animation om et patientforløb samt vigtigheden af produkt identifikation og hvordan stregkoden anvendes til bl.a. bedre lagerstyring, øget sporbarhed og hurtigt tilbagekald.  

 

Hvordan kan GS1-standarder og services bruges?

UDI

Den nye Forordning i EU for Medicinsk Udstyr trådte i kraft den 26. maj 2021, og i den forbindelse er der flere krav til medicinske udstyrsproducenter. Et af de krav er, at medicinsk udstyr skal have en UDI og en Basic UDI-DI.

UDI består af produktets 'Device Identifier (DI)' samt produktets 'Production Identifiers (PI)'. Til dannelsen af UDI-DI anvendes GTIN's, som du kan læse mere om her eller købe under Mit GS1.

Læs mere om UDI og Basic UDI-DI

Arbejder du medico industrien og skal i gang med UDI tilbyder vi vores medlemmer gratis rådgivning og kurser.

Basic UDI-DI

Den nye Forordning i EU for Medicinsk Udstyr trådte i kraft den 26. maj 2021, og et af de nye krav er, at medicinsk udstyr skal have en UDI og en Basic UDI-DI.

Basic UDI-DI er en udstyrsmodels primære identifikationskode. Den skal registreres i 'Den europæiske database for medicinsk udstyr' (EUDAMED), og fremgå af relevante certifikater og EU-overensstemmelseserklæringen.

Du kan bruge dit GS1-medlemskab til at danne UDI og Basic UDI-DI. Både til dannelsen af UDI og Basic UDI-DI anvendes det GS1-præfix du får, når du køber GTIN´s

Basic UDI-DI identificerer ikke ét specifikt produkt, men en klynge af produkter med samme essentielle karakteristika.

Læs mere om UDI og Basic UDI-DI her.

Arbejder du medico industrien og skal i gang med UDI tilbyder vi vores medlemmer gratis rådgivning og kurser.

EUDAMED & GUDID

Ved salg af medicinsk udstyr til enten EU eller USA, skal der leveres produkt stamdata til enten EU's medicinsk udstyrs database 'EUDAMED' eller USA's database 'GUDID'.

Der skal til både EUDAMED og GUDID leveres data, om for eksempel produktets UDI-DI, antal i pakningen, produktbeskrivelse og om produktet har et serienummer.

Ved salg af medicinsk udstyr til USA, kan produkternes stamdata registreres i GS1 Trade Sync og kan sendes elektronisk.

Ved salg af medicinsk udstyr i EU, skal leveres produkt stamdata til databasen EUDAMED. På sigt vil dette også være en proces der understøttes af GS1 Trade Sync.

Læs mere om GS1 Trade Sync her.

Medicinsk udstyr solgt i USA

Qua vores status som 'UDI Issuing Agency' stiller de amerikanske myndigheder krav om en opgørelse over hvilke GS1-medlemmer, der sælger medicinsk udstyr til USA. Derfor vil nye medlemmer ved indmeldelse blive adspurgt om de anvender deres GTIN til formålet.

Eksisterende medlemmer (som ikke har besvaret spørgsmålet, da de meldte sig ind) vil i løbet af 2021 modtage en mail med anmodning om, at besvare spørgsmålet. Det er vigtigt, at du besvarer dette spørgsmål - også selvom svaret er nej.

Sælger du ikke medicinsk udstyr til USA, kan du roligt svare nej. Sælger eller planlægger du at sælge medicinsk udstyr til USA, er det vigtigt, at du svarer ja.

Svarer du nej, fordi du på nuværende tidspunkt ikke sælger medicinsk udstyr til USA, er det vigtigt, at du logger på 'Mit GS1' og opdaterer dit svar, hvis du begynder, At sælge medicinsk udstyr til USA.

 Du kan finde yderligere oplysninger her (Q&A)

Brexit

Brexit har medført, at i stedet for certificering til at få et CE-mærke, skal medicinsk udstyr leve op til kriterier, så de kan få UKCA (UK Conformaty Assessed) mærke. Frem til 1. juli 2023 accepteres dog CE- mærket for medicinsk udstyr i UK. Herefter skal medicinsk udstyr til UK have UKCA.

Er det tilladt at havde både et CE- og UKCA-mærke på emballagen?

Hvis et medicinsk udstyr lever op til krav i EU og UK, er det tilladt at have begge mærker på emballagen. GS1 Healthcare GTIN Allocation Rules beskriver det som følger: 'A change to packaging to add anew, or remove an existing certification mark (e.g., European Certification Mark CE), that has significance to regulatory bodies, trading, partners (supply chain) or to the end consumer, requires assignment of a new GTIN.'

Hvornår er det nødvendigt med et nyt GTIN?

Hvis der på pakningen tilføjes en certificering, som har betydning i forhold til regulatoriske krav, handelspartnere eller forbrugeren, skal den tildeles et nyt GTIN

Bemærk at hvis certificeringen tilføjes, for at give produktet adgang til et nyt marked, men ikke har betydning for de eksisterende markeder, så er det ikke nødvendigt tilføje en ny GTIN. Det forudsætter dog, at producentens interne processer kan holde styr på hvilke producerede produkter der har begge symboler på emballagen. 

Tilføjer man et UKCA-mærke på produkterne, og det ikke har betydning for de eksisterende markeder, vil det heller ikke være nødvendigt med en ændring i produktets GTIN.

Grundreglen for GTIN

Hvis nogle led i forsyningskæden har behov for at skelne mellem to udgaver af et produkt, så skal de have hver sit GTIN. Ligeledes overgår lovgivningskrav altid anbefalinger for GS1-standarder.

Læs mere om Brexit og betydningen for din GTIN her.

Ofte stillede spørgsmål

Hvad er Basic UDI-DI?

Basic UDI-DI er hovednøglen i EU-databasen EUDAMED og på relevant dokumentation (f.eks. certifikater, overensstemmelseserklæring, teknisk dokumentation og resumé af sikkerhed og klinisk ydeevne).

Basic UDI-DI identificerer ikke ét specifikt produkt, men en klynge af produkter med samme essentielle karakteristika og forbinder enheder med samme tilsigtede formål, risikoklasse og væsentlige design- og fremstillingskarakteristika.

Læs mere om UDI og Basic UDI-DI her.

Skal produktets Basic UDI-DI og UDI registreres hos GS1?

Nej. For medicinsk udstyr som der sælges til EU markedet skal Basic UDI-DI og UDI ikke registreres hos GS1 men det skal registreres i den europæiske database EUDAMED.

For medicinsk udstyr der sælges til USA skal produktets UDI registreres i FDA's database GUDID.

Hvordan danner jeg et Basic UDI-DI og UDI?

Begge numre dannes med det præfiks, som du køber under 'Mit GS1' her på siden.

Når du køber GTIN's får du et GS1-præfiks, som er unikt for din virksomhed og som kan bruges til at danne produkt-UDI og Basic UDI-DI.

Læs mere om UDI og Basic UDI-DI her.

Hvor mange produktnumre har jeg brug for?

Det afhænger af hvor mange unikke produkter du har.

Du kan i 'Mit GS1' købe pakker af forskellige størrelser, alt efter hvor mange GTIN du har brug for.

Når du beslutter, hvor mange GTIN du har brug for, skal du overveje, at forskellige varianter af produkterne skal have deres eget nummer. Se herunder:

Et blåt produkt kan ikke have det samme nummer som et gult produkt.

Et produkt i str. small skal ikke havde samme nummer som et produkt i str. medium.

En pakke med 10 stk. skal ikke havde det samme nummer som en pakke med 100 stk.

Et produkt der leveres med danske instruktioner, skal ikke have det samme nummer som et produkt, der leveres med engelske instruktioner etc.

Hvad er forskellen på Basic UDI og UDI?

UDI er mærkning på produktniveau, mens Basic UDI-DI identificerer en klynge af produkter med samme essentielle karakteristika og forbinder enheder med samme tilsigtede formål, risikoklasse og væsentlige design- og fremstillingskarakteristika.

Hvis du for eksempel producerer handsker i str. small, medium og large vil hver størrelse få hver deres individuelle UDI, mens produktgruppen får samme Basic UDI-DI.

Læs mere om UDI og Basic UDI-DI her.

Har du brug for rådgivning?

Har du spørgsmål til hvordan du kan bruge vores GS1-standarder kan du hver dag få hjælp og rådgivning. Vi sidder klar til at guide dig godt igennem processen.

Vi har åbent for henvendelse:

Mandag til torsdag: kl. 08:30 til kl. 15:30
Fredag: kl. 09:00 til kl. 15:00

+45 39 27 85 27

Eller på mail: info@gs1.dk

Jesper Kervin Franke
Head of Healthcare Sector
+45 39 16 90 02
Camilla Aabye Hansen (Barsel)
Healthcare Specialist
+45 33 60 37 76
Katja Ravn-Jensen
Healthcare Specialist
+45 78 76 30 39